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此外，CRISPR技术修改人类胚胎基因组的成功，尽管技术上还有不成熟 之处，但昭示着未来不仅可以通过干预手段修正遗传缺陷，甚至可以随 心所欲地通过修改人类基因组信息来控制表达性状，基因编码上实现定 制化也将成为可能。

目前CAR－T细胞治疗液体瘤即将开始临床 III期试验，进展最快的基因编辑抗艾滋病药物已推进至临床II期。近几年，随着基因编辑技术的逐渐普及，尤其是简便、廉价的第三代技 术CRISPR／Cas9的出现，掀起了基因工程领域的新高潮。

根据市场调查公司 MARKETS AND MARKETS 预测,2014 年全球基因编辑市场规模为 18.45 亿美元。更重要的是，过往基因工程技术仅实现了对体细胞的修改，如血液细胞、视网膜细胞或者是胰腺细胞。仅 2014 年美国和欧盟授权的基于 CRISPR 技术平台的专利技术多达 80项，专利主体既包括科研机构也包括企业，说明该技术已经从学术研究 领域向商业化应用迅速转化，并得到快速推广。这些疾病在临床上往往缺少有效治疗方法，基因编辑技术的崛起为饱受痛苦的患者和家庭燃起新的治疗希望。而 CRISPR 使得人为编辑特种细胞（包括人类生殖细胞，受精卵或者是胚胎）成为可能，这意 味着被修改的基因将可被遗传继承，彻底纠正遗传缺陷。

2015年，CRISPR/Cas9基因编辑技术被《科学》杂志评为年度十大科技 突破之首，这是该技术继2013年之后的再一次入选。②东富龙：子公司伯豪生物提供利用基因编辑工具CRISPR技术的研究服务。在科研和商检领域，试剂盒的审批门槛较低，但是需要提供定制化服务。

妇幼司则针对产前检测在医政医改局试点名单的基础上增加了108家医疗服务机构开展NIPT高通量测序技术临床试点，并审核通过13家机构开展植入前胚胎遗传学诊断临床试点。FoundationOne Heme检测针对血液恶性疾病、淋巴瘤、白血病等，检测405个基因的编码区序列和31个基因的内含子重排，以及265个基因的RNA序列来检测基因融合，费用为$7200。此后CFDA批准了几款用于高通量测序的仪器、检测试剂等。CTC液态活检应用总结：当前CTC的检测还面临一些挑战，主要体现在：提高CTC的检出率（不依赖抗体的CTC分离策略，CellCullector策略）。

CTC监测数目越高，提示患者预后较差。这个问题要分开来看，一方面考虑用户的数量和需求，一方面考虑测序成本。

2015年第三季度，来自生物制药公司的收入为1170万美元，与去年同期相比增长75%。按照基因检测公司的服务内容，主要可以分为四类：科研服务、第三方临床基因检测服务、直接面向个人的检测服务、非医疗基因检测服务（例如食品、环境、刑侦等方面的应用）。基因检测行业调研（包含企业梳理、行业监管） 2016-01-08 06:00 · brenda 本文为基因测序行业的调研报告，涵盖了基因测序公司梳理、行业监管、测序服务及液态活检四大内容。FoundationOne检测的方法在2013年10月时发表在了Nature Biotechnology上。

来自临床诊断的收入为1370万美元，与去年同期相比增长40%，营收增长非常明显。案例（美国肿瘤测序公司Foundation Medicine）：Foundation Medicine是一家专注于肿瘤高通量测序的商业公司，该公司专有的平台可产生对病人的个体癌症可操作的基因组信息，使医生能够在临床实践中优化治疗，使生物制药公司制定有针对性的癌症疗法更加有效。近年来，CTC检测在临床上的应用使之成为了TNM传统分期系统的有效补充，从而指导下一步的治疗。例如中德美联是法医DNA检测领域的龙头，主要采用荧光PCR技术，法医DNA检测的市场空间在20亿左右，但是全国共有700多个司法检测实验室，有一定的整合难度。

这是诊断病理学中最重要的部分，对绝大多数送检病例都能做出明确的组织病理学诊断，被作为临床的最后诊断。主要的分离方法和免疫治疗原理十分类似，依靠具有癌细胞特异性的抗体识别癌细胞表面的抗原，从而达到捕获癌细胞的目的。

医院或者病人可以根据自己的需要，选择相应的诊断项目。并且肿瘤数据的分析比较复杂，需要专门的生物信息学人才和数据库，所以在肿瘤领域（在其他病患更少的领域更是如此），我们认为高通量测序还是以第三方临检机构为主，目标市场在大型医院。

癌症液态活检的标志物主要有三种：ctDNA、CTC、外泌体。辅助肿瘤患者分期分级：通过检测CTC数目，辅助评估肿瘤患者的分期及分级。第二种是以科研的名义为患者提供医学诊断服务，医生在其中起主导作用，推荐有需要的患者去做基因检测，医生在其中所获得的好处是得到用药指导依据、科研数据、获得销售提成，这是当前肿瘤基因测序普遍采用的手段，因为目前国内还没有一种获批临床的肿瘤高通量检测试剂盒，只能以科研的形式变相的进行医学诊断从而获取收益。快速疗效评估——作为肿瘤生物动力学标志物：通过CTC在不同治疗阶段的数目变化，可辅助快速评估手术、放化疗及其他治疗手段的疗效。磁珠法可以用于NIPT的检测，因为母体中胎儿游离的DNA量比较丰富，可以达到母体外周血中cfDNA总量的10%，磁珠法的优势是简单快速，所需的外周血低至0.1mL。我个人看好思路迪的发展模式，以自己的测序服务为桥梁，打通患者、医院、CRO企业，测序结果提供用药指导，同时反过来链接下游药物开发和临床试验，形成良好的反馈机制。

相反，样品DNA的提取、建库和捕获的操作倒是比较繁琐，需要专业的技术人员去操作。Foundation Medicine的服务需要医生订购，患者只需提供10余个病例组织切片或者一管几毫升的血液。

这种方法可以保证外泌体形态的完整，特异性高、操作简单、不需要昂贵的仪器设备, 但是非中性pH和非生理性盐浓度会影响外泌体生物活性。另外，CTC要比血细胞大，还可以根据体积大小用虑筛的方法分离。

血液系统是肿瘤转移的重要途径，是否发生远处转移是判断临床分期的标准之一。此外地方发改委还参与基因检测项目的定价，例如四川发改委定价无创产前2400元/次。

外泌体携带的信息多样化，其中的蛋白质和核酸，均可用于癌症的早诊、复发监测、抗药性监测等相关方面的分析。色谱法：色谱法是利用根据凝胶孔隙的孔径大小与样品分子尺寸的相对关系而对溶质进行分离的分析的方法。分离到的外泌体在电镜下大小均一，但是需要特殊的设备，应用不广泛目前国内的处方药转为非处方药的数量较多主要是因为中成药品种较多，以此次转为非处方药的16个品种为例，只有米诺地尔搽剂属于化学药，其他都是中成药。

补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。2015年底，CFDA公布，百令胶囊等16种药品由处方药转化为非处方药，根据公示，相关企业要在2016年1月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

2015年，CFDA共批准29种处方药转非处方药。每年CFDA都会批准一定数量的处方药转为OTC，2015年除了上述16种处方药转为非处方药外，另外在2015年5月还批准了穿心莲内酯等13种药品转换为非处方药，2014年也有35种非处方药转为非处方药，2013年有20种。

国际上对处方药转为非处方药还非常慎重，例如在美国处方药向非处方药转化还比较困难，辉瑞曾经尝试在美国将立普妥转化为非处方药，但是最终在相关临床试验后放弃了。目前国内的处方药转为非处方药的数量较多主要是因为中成药品种较多，以2015年底公布的转为非处方药的16个品种为例，只有米诺地尔搽剂属于化学药，其他都是中成药。

双跨品种的处方药说明书可继续使用。此外，非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。一般来说，处方药调整为非处方药，主要是因为这些药品经使用和监测后被认定潜在的风险小。22亿元规模的处方药要转OTC（附品种表） 2016-01-08 06:00 · wenmingw 目前国内的处方药转为非处方药的数量较多主要是因为中成药品种较多，以2015年底公布的转为非处方药的16个品种为例，只有米诺地尔搽剂属于化学药，其他都是中成药。

从每年转为非处方药的数量来看，基本保持在20-40个品种之间，处方药转为非处方药需要申请单位对其生产或者代理的品种提出转换申请。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

CFDA最新公示16种非处方药转换品种2014年销售情况（亿元）。据了解，一种药品从处方药转为非处方药，需要长期的临床数据积累，证明该药品在OTC销售模式下不会出现过量使用、不当使用、或因人体差异而出现的安全性问题

由公检法作为食药总局强大的法律后盾，相信在今后的工作中，类似于这类拒绝的行为会得到有效的处理和处置。1回顾事件2015年12月23日，安徽食品药品监管局在对安徽友信药业有限公司开展药品GMP跟踪飞行检查时遭遇企业对飞检说NO。